偏る脳みそないんだね。可哀想

風説ダーw

もひかしたら、複数の課題を一度に全部解決する費用が無いから、1つずつ増資しながら解決しているとか、 まさか、無いよね？

誰よりも自己満足、自己顕示欲、承認欲求強そうだけど何言ってるのこの方 ていうか意見偏りすぎてアンチになってるからもう消えていいよ

№８４０の、自己のPTSの、コメントに、イエス・・24人、いただきました。 嬉しい限りです。 明けの明星で、酷評を、受けましたが、立ち直れそうです。

はい

トレーダーが無職と思う時点でアポ バイオ投資で有名な柿沼佑一さんは弁護士。

トレーダーって無職多いんだから各業界業種の細かなことわかるやつなんてほとんどいないんじゃね

あんたは承認欲求で投稿したみたいやね。 内容に公共性もなければ意味もない。 まさに自己満足と自己顕示欲、そしてまた承認欲求のなせる業だった。

ノンホルながら、承認期待で150円まで上がったのはさすがにやりすぎだと思った。 でも、90円台ならそこまでリスク高い位置ですかね？ バイオに詳しい方たちのように明確な理由がなく、買えない。って人よりギャンブルしてワンチャンスで上がるほうに期待！って人の方が多そうなので、承認日まで今の価格帯なら、失敗の可能性も結構織り込んでるんじゃないかなって思います。 ギャンブルしてる人には有料記事級の考察でも響かないと思います

メドレックスの神経疼痛治療薬「DW-5LBT」に関する米国FDAの審査終了目標日が2025年9月24日に設定され、この日は新薬承認申請の受理日が近いことを示すものです。この申請受理は、FDAが本格的な審査を開始することを意味しており、同社が持つイオン液体を用いた独自の技術「ILTS」を応用したリドカイン製剤の開発が進展している状況を示しています。 FDAの審査終了目標日 : 2025年9月24日に設定されています。 申請受理の意義 : FDAが正式に審査を開始し、提出書類が完備されていることを確認した段階です。 対象の薬剤 : 共同開発された神経疼痛治療薬である「DW-5LBT」です。 技術 : イオン液体を用いたメドレックス独自の「ILT」技術が使用されています。

あと１０日！！

またまたジェミニに聞いてみた ＿＿ ​FDAの承認審査は、事前に協議し合意を得た追加試験や再分析の結果であっても、非承認となる可能性はあります。 ​非承認となる理由 ​主な理由は以下の通りです。 ​1. 専門家委員会の意見 ​FDAの承認審査は、申請企業とFDA担当官の間で事前協議が行われますが、最終的な承認可否の決定は、外部の専門家で構成される**諮問委員会（Advisory Committee）**の意見も重要な要素となります。事前協議で合意した内容であっても、委員会での議論や新たな視点からの評価によって、有効性や安全性に対する懸念が提起されることがあります。 ​2. 新しい知見やデータ ​審査の過程で、申請データに含まれていなかった新しい科学的知見や、他社の類似薬に関する情報が明らかになることがあります。これらの新しい情報が、申請中の医薬品の安全性や有効性に影響を与える場合、事前協議の結果を覆し、非承認となることがあります。 ​3. データの解釈 ​追加試験や再分析の結果が、申請者側の期待通りであっても、FDAの審査官や諮問委員が異なる視点からデータを解釈する可能性があります。例えば、統計的に有意な結果であっても、臨床的な意義が不十分と判断されるなど、解釈の相違が非承認につながることがあります。 ​4. 製造管理・品質管理（CMC）の問題 ​医薬品の製造プロセスや品質管理に関するCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）データに問題が見つかった場合も、非承認の理由となります。臨床試験で良好な結果が得られても、製品の品質が安定していないと判断されれば、承認は得られません。 ​結論 ​FDAの承認プロセスは、申請者とFDAの担当官による事前協議、データの提出、そして多角的な視点からの厳格な審査という複数の段階を経ます。事前協議での合意は審査を円滑に進めるためのものであり、最終的な承認を保証するものではありません。特に、有効性、安全性、品質のいずれかの点で懸念が払拭されない場合、非承認という判断が下されることがあります。

分析が適切でも軽微なミスでは無く、通常審査（6ヶ月審査）になったことからも、これ⤵️もピンとくる内容である。 >たとえその分析が正確かつ適切に行われたとしても、以下の理由で承認審査が非承認となる可能性があります。 ​ つまり、投資家は、適切な分析結果を再申請で提出していても、非承認となるリスクを含めて投資すべきですね

このベネフィットとリスクのバランスというのが、気になるよな 既に同じリドカインテープのZtlidoが上市されている中で、特有のリスク懸念がある場合は無理して上市させる必要性が無いのだから

さらに聞いてみた ----- 再申請で、適切な追加分析・解析を行っても、最終的に承認に至らないケースはあります。 ​FDA (米国食品医薬品局) が CRL (Complete Response Letter) で追加の分析や解析を求めた場合、それは既存のデータが不十分である、あるいは特定の懸念事項を十分に解消できていないと判断されたことを意味します。たとえその分析が正確かつ適切に行われたとしても、以下の理由で承認審査が非承認となる可能性があります。 ​1. 根本的な安全性または有効性の問題 ​追加分析によって、薬剤の根本的な安全性リスクが浮き彫りになることがあります。例えば、特定の患者群で深刻な副作用のリスクが確認された場合などです。また、有効性を示すために十分な統計的有意差が見られないなど、期待された治療効果が確認できない場合も非承認の理由となります。FDAは、データの再解釈や新たな視点での分析を求めても、最終的には**「ベネフィットとリスクのバランス」**を評価します。その結果、リスクがベネフィットを上回ると判断されれば、承認は得られません。

株のつぶやきを、見れば・・・現在値・・１１４円のコメントがあります・・・ PTSでしょうか？

複数回と言っても２回じゃないしな。 ３回も蹴られたと聞いたら呆れられるかもな。 しかしヨネヒロからしたら申請する意味あるもんな。申請さえしたら増資できるしな。

グーグルジェミニに、複数回CRLを受領することはどういうことか聞いてみた⤵️ ----- 米国臨床試験の承認審査で、複数回CRL（Complete Response Letter）を受領することは、その医薬品に根本的な課題があることを示す可能性が高いです。 ​CRL（Complete Response Letter）とは ​CRLは、米国食品医薬品局（FDA）が新薬承認申請（NDA）または生物製剤承認申請（BLA）を審査した後、現時点では承認できないと判断した場合に発行される書簡です。この書簡には、承認のために解決すべき問題点が具体的に記載されています。これには、追加の臨床データ、製造プロセスに関する改善、または安全性プロファイルに関する懸念などが含まれます。 ​複数回CRL受領の意味 ​1回のCRLであれば、提出書類の不備や軽微な追加試験で解決できるケースも少なくありません。しかし、**複数回CRLを受け取ることは、FDAが繰り返し同じ、または関連する懸念を表明していることを意味します。**これは、しばしば以下のようなより深刻な問題を示唆します。 ​有効性に関する根本的な問題: 承認に必要な統計的に有意な有効性を示すことができていない。 ​安全性に関する懸念: 臨床試験で予期せぬ、または許容できない重篤な副作用が認められている。 ​製造プロセスや品質管理の不備: 薬品の品質、純度、安定性に問題があり、製造施設がFDAの基準を満たしていない。 ​これらの問題は、単なる書類の修正では解決できず、追加の大規模な臨床試験の実施や、製造ラインの再構築など、多大な時間と費用を要する根本的な対策が必要となることがほとんどです。そのため、複数回のCRLは、開発中の医薬品が市場に出るためのハードルが非常に高いことを示唆しています。

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承認欲求とかそんな低次元の話ではないのだよ

買い煽るっぺかなぁ