先日の強力な台風、内陸ではダム決壊しているみたいな話が聞こえてきてるけど、海南島は大丈夫なんかね。

なんやこの楽観、期待だらけの掲示板は

稼ぐ前に失くなるよ？ ここは、意地悪バーさん読まないと 理解できないよ。 毎回毎回、意地悪するステラワラワラ わたふは、愛読書

jRCT 臨床研究等提出・公開システム 放射線療法及びテモゾロミドによる治療歴のあるIDH遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とするホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第3相無作為化非盲検比較試験 変更内容 変更日 2026/07/09 変更項目 試験等の進捗状況　進捗状況 / Recruitment status 変更前 募集前 / Pending 変更後 募集中 / Recruiting

死に抗って生きようとする事自体が決して品が良いものではないから、気にする必要はない。 自分はここの株でお金をしこたま稼いで、１００歳までピンピンして生きて、美味い物をたくさん食べて、気持ち良い事をたくさんしたい。

sekaiheiwaさん、こんばんわ。 ご返信いただきありがとうございます。 確かに頻繁なIRは不要ですね。 しかしながら、本件は薬剤が製造できなくなり、ステークホルダーに多大な不安と迷惑をかけしまっています。薬剤が供給されないことには、機器同等性や次世代薬剤の開発等も全て絵に描いた餅になってしまいます。 進捗報告がないと、何か不具合でも発生しているのではないかと疑心暗鬼になる方もおられるのではないでしょうか？ 社長も総会で、製造移管を最優先すると発言されていましたし、この掲示板でも社長は毎日でも移管先を訪問し進捗状況を確認するくらいのことをして欲しいとの投稿があったと記憶しています。 製造移管の進捗報告は、直近２件のIRよりも遥かに重要な内容であると認識しております。

わたふは、は セレブになるから、 品がない投稿は、消しました。 人間、品が大事です

プラス2桁嬉しいいぃ

sekaiheiwaさんが気にしているのは製造所の破綻リスクではない気がします。

>そろそろ製造移管の中間進捗IRを出して欲しいです。 >現在プロセスバリデーションは計画通り進捗し8月承認申請を目指していますとか、簡単で結構ですので。 ----------------------------------------------------------------------------- 何も発表がないのは、ＯＫ牧場でしょう。 私は頻繁にＩＲを出すのには反対です。 大事な事だけを発表するだけで良いと思ってます。 さて、 お勧め書籍「がん征服」、 頭の回転が超スローなんで、やっと最後まで読みました。 理解できていない部分が多かったので、 もう一度、最初から読み返します。 久々に良い本を紹介していただき、本当に感謝してます。

製造移管先はもう選定されているのですから、機密保持に該当するとかなら申請や承認後でも良いのですが財務的に破綻リスクを抱えていない企業なのか来年には株主に公開してほしいですね 承認まで完了しても非開示と言うのであれば過去に倒産リスクを発生させてるわけですしはあまりに不誠実って話になります

午後に強いステラちゃん、久しぶりでしたね

それは総会時でも食い下がられてた話かと思います。 私も株主の知る権利もあるし、なんなら株価も下がって損失になりました。 なのに上原社長の頑なさが気になって、自分なりに調べてみましたが、ステボロニンが放射線を吸収するボロン10を主原料にしてるために安易に情報を漏らさないこともあるようです。 ならケミファが堺市の工場で生産してることは知られてるので、と思いましたが、濃縮してるというのは公開されても、どこで誰がどれだけの量を買って移動させたか、などは監視対象のようです。 気持ちもわかりますけど、例えば製造委託先の承認について、情報が漏れたことで悪影響を与えたらどうでしょうか？ また承認されるまでは公表はしないことが相手先企業との契約で決まってるかもしれません。 想像でしかありませんが、これはビジネス上の機密保持契約なら、あり得るかと思います。 納得できない気持ちもわかりますが、藪蛇をつついて製造先の移管が遠のく方が我々にはマイナスでしょう。 承認がなされて製造が開始されてから、あらためて聞いてみてはどうでしょうか？

ひゃっはぁーーーーーーーーーーーーー！

ヤバイよヤバイよヤバイよ

良いですよ、良いですよ

来月予定の製造先変更申請ですが、 きっかけは、製造委託先の経営破綻に起因したものです。 製造に問題があったとかの理由では、ないので、 審査は、すんなりと通って、ちゃぶ台返しは、ないと判断してます。 ただ、ところがどっこい、 その委託先が実は、とんでもない会社であるかも知れません。 株主の不安を和らげるためにも、社名の公表が望まれます。

事計通りなら次は8月だけど、ここは割と計画通り進捗されてるし、ザラ場にIRがでること多いから乗り遅れないようにしないとね。

同等性ガイドライン出たら 止まりません。 飛躍の幕開け。、

AIに聞きました。 審査期間の扱い 迅速審査の枠組みでは、行政側の標準的な事務処理期間が短縮されます。(pmda.go.jp) 通常の一部変更承認より短い標準期間 製造所変更迅速審査の通知では、標準3か月を目安とした運用が示されている 追加で関連する新しい枠組みでは、特定のケースで1.5か月とする「特定製法変更迅速審査」も導入されている(mhlw.go.jp) 実務上は、PMDAへの一部変更承認申請とGMP調査申請を揃えて提出し、必要な添付資料が整っていることが前提です。(mhlw.go.jp)

発射前は500に戻してほしいな 年末かな

AIに聞きました。 ⏱ 8月申請「を目指す」の意味合い 「目指す」という表現なので、会社としては8月中のPMDAへの提出をターゲットにしている段階です。 実際に8月申請できるかどうかは、製造所側のバリデーション、品質・安定性データの出揃い方、申請資料の完成度などに左右されます。 PMDA側は月単位で受付制限をしているわけではなく、資料が整い次第いつでもFD申請で「一部変更承認申請」は出せる仕組みです。(web.fd-shinsei.mhlw.go.jp)

いやいや、何やってんねん

そろそろ製造移管の中間進捗IRを出して欲しいです。 現在プロセスバリデーションは計画通り進捗し8月承認申請を目指していますとか、簡単で結構ですので。

さあ、333 間改造の夜明けです。 IR出たらストップ高