あくまで色々調べた結果　私の推測です　すみません

>最短で今年9月以降にBIG3PHB2阻害剤　第1相臨床試験が開始です　

開始予定日は、非公開では？
何処かで公開されているのですか？

最短で今年9月以降にBIG3PHB2阻害剤　第1相臨床試験が開始です　作用機序が明確でAMEDの支援の元治験が進められます　私は直近では最も期待している治験です
片桐先生が長年積み重ねてきた研究がいよいよ人間で試されます

附記
・対象分野・技術: AIや半導体、医療・健康、エネルギー、防衛産業などを含む17分野と、それらに紐づく62の製品・技術が戦略的な投資対象として選定されています。

・投資規模: 2040年度までの長期にわたり、官民合わせて370兆円規模の投資額が想定されています。

創薬・先端医療
内閣府（健康医療）、デジタル庁

①ファーストインクラス※1製品・
ベストインクラス※2製品
（医薬品、再生医療等製品）
②感染症対応製品
③バイオ医薬品・再生医療等
製品等（合成生物学・バイオ②と同じ）
④革新的デバイス（AI、ロボティクス等）を
活用した先端医療
⑤ライフログデータ等を活用し
たヘルスケア関連サービス
※1 全く新しい作用で世界で初めて承認されるもの
※2 同じ作用の製品の中で有用性が最も優れるもの

①ファーストインクラス製品・
ベストインクラス製品
（医薬品、再生医療等製品）

世界の医薬品市場は2022年時点で約200兆円に達し、ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品を含む特許品の世界市場は、年平均9.6%で拡大。また、ファーストインクラス・ベストインクラス製品の供給確保を通じて、治療法が未確立の疾病にも対処することは、国民の健康の維持、健康医療安全保障の実現に直結。

基礎研究力や高品質な治験の強みを活かし、実用化を担う人材の育成・流動性向上や、リスクマネーの呼び込み等によるスタートアップや国際共同治験における資金面・制度面の課題解消を図る。これにより、新たな創薬シーズの創出から実用化まで一気通貫で進める環境を整備し、需要が拡大する海外市場の獲得につなげる「世界直行型」の開発を実現する。

②感染症対応製品

ワクチン、治療薬等は、供給が途絶すれば国民の生命に直結するものであり、健康医療安全保障上、供給途絶リスクを低減する自律性確保が急務。平時と有事の需給変動が大きいため、生産体制の安定的な維持が難しい。
抗菌薬は、原材料等を特定国に極度に依存しており、免疫グロブリンは原材料や製造能力不足により平時から国内自給できていない。
一部の海外メガファーマが撤退している抗菌薬等の新薬や我が国が強みを有する診断薬等の感染症対応医薬品の海外展開により、一定の世界シェア獲得が見込まれる。

我が国は、供給計画遵守力の高さや生産技術、測定技術等の強みを有している。感染症対応医薬品の研究開発や製造施設の整備、ワクチン・抗菌薬等の買上げ・備蓄、安定供給に資する措置の推進、原料血漿確保体制の強化を通じて、需要創出とともに生産体制を安定化させることで国内に供給するとともに、技術力を活かした高品質な製品を輸出する。

2026/6/20
【政府は経済成長と経済安全保障の強化に向けて「戦略17分野」を選定し、官民で重点的に投資する方針】

合成生物学・バイオ　経産省
①バイオものづくり
②バイオ医薬品・再生医療等
製品等（創薬・先端医療③と
同じ）

①バイオものづくり
素材・食品・エネルギー等の新たな製法として、2030-40年には約165兆円の経済効果。バイオマスや廃棄物等の国内資源を活用でき、サプライチェーンの特定国・地域への依存低減に貢献。発酵産業の蓄積等で強みがある実験・製造工程に加え、AI・データ活用や革新的な基盤技術開発により設計・解析工程を強化し、高効率な製造技術を確立する。経済安全保障や脱炭素の観点で重要な製品の初期需要創出の取組等を促進することにより、国内生産基盤の構築につなげる。

②バイオ医薬品・再生医療等・製品等
拡大する医薬品市場（2022年に約200兆円。世界の医薬品市場）で、バイオ医薬品・再生・細胞・遺伝子治療等の比率は約4割。国民の健康や生命に直結し、健康医療安全保障上、供給途絶リスクを低減する自律性確保が急務。

ぼんジュールオンコセラビーホルダーの皆さん

OTS167がライセンスアウトされるための「唯一の道」


「安全だから買ってくれ」ではなく、「この特定の難治性がん患者（あるいは脳転移患者など）にOTS167を投与したら、既存の薬を圧倒する確率で腫瘍が消えた」という、言い逃れのできない臨床での有効性（Proof of Concept）の提示。

これが示されない限り、どれだけ安全テストをクリアしても、製薬企業が契約書にサインすることはありません。

OTS社は現在、OTS964（低分子）だけでなく、がん特異的ペプチドワクチンや抗体医薬（A7301Aなど）、さらに近年は液体生検（リキッドバイオプシー）やがんゲノム解析受託事業など、複数のビジネスを並行しています。
製薬企業との交渉リソース（人員や資金）には限りがあるため、比較的買い手がつきやすい（またはすでに塩野義製薬などとのパイプラインがある）「ワクチン・抗体分野」の交渉が水面下で優先され、OTS964は後回しになっている、あるいは「良い条件が出たら出す」というスタンバイ状態になっている可能性があります。



もし水面下の交渉が「最終合意」に近づいている場合、公式発表の前に以下のような前兆（サイン）がIRや学術界で現れることがあります。

共同研究の発表：「ライセンスアウト」という大きな契約の前に、特定のメガファーマや有力な大学と「OTS964を用いた新たな共同研究契約」が突如として発表されるケース。これは水面下での評価が順調である証拠になります。

学会での追加データ発表：米国の臨床腫瘍学会（ASCO）や日本がん学会などで、OTS964に関する「新しい安全性データ」や「特定の難治性がんに対する顕著な効果」が突如発表された場合、それは製薬企業への当て込み（売り込み）が佳境に入っているサインです。

交渉が表面化（合意）しない理由として、水面下では以下のような「条件の不一致」が起きている可能性が極めて高いです。

ステージの低さ（リスクの押し付け合い）：製薬企業側は「臨床試験（治験フェーズ1）をOTS社側で始めて、少しでも人での安全性が見えてから買いたい」と考えます。一方でOTS社は「お金がないので、非臨床（動物実験）の今の段階で丸ごと買ってほしい」と考えます。

契約金のギャップ：OTS964は「腫瘍の完全退縮」という非常に魅力的なデータを持っているため、OTS側は強気のライセンス料（一時金）を求めたいところですが、買い手側は前述の「標的のブレ（TOPKなのかCDK11なのか）」を理由に、買い叩こうとする水面下の駆け引きが発生しやすい状況です。