皆さん、こんにちは。
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オルフォグリプロンの申請が秒読み段階になってきましたね。期待しています。

オルフォグリプロンに加え、米対スイスの関税交渉の進展、ヘムライブラの拡大、為替差益など好材料が揃ってますね。

「Exclusive（独占）」
この記事はロイターのスクープだと思います。

同じようなこと考えて先週気になって調べたのですが、(全てを調べたわけではないものの)イーライ・リリーは申請出したら同日か近日中に公表しているようです。NDA提出は投資判断に重要な影響を与える事柄なので、オルフォルグリプロンも申請したなら公表しているのではないかな…。短縮が後から確定したならそれは追加発表になる気がする。

ただ現実的に考えて、Fast Trackと同様に申請前から事前審査はやっているのではないかな、と思います。

未提出だとしても時間の問題ですね！

ところで、CNPVを使った申請はオルフォルグリプロンが実質的に第一号ですよね？？
前例を調べても出てこなかったので…。試験的にやったものが1つあったみたいな感じ？

私も内容的に既に申請出したのかな？ってちょっと思いました、FDAに既に申請書が来てるっぽいですよね
リリーとしては短縮が確定したら報じたいのかな？

正直、去年までは株でずっと負け続けてました…。
独学で頑張っても結果が出ず、3か月で資金の半分以上を溶かしてしまって本当に落ち込みました。

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情報ありがとうございます。私もファクトチェックしてみました。
これ、迅速審査制度（国家優先バウチャー）を利用しているため、申請前からのFDAによる査読や情報交換が始まっている可能性が高いですよね。
トランプ大統領の薬価引き下げ公約圧力も関係してそう。
これは、月曜、期待大。
(ﾉ*ﾟｰﾟ)ﾉ 頑張れ中外! ﾜｯｼｮｲ!!ﾜｯｼｮｲ!!

株初心者の方へ。私も最初は無料情報に不安がありましたが、ここは違いました。
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記事ありがとうございます。これはビッグニュースですね！
FDAの内部情報流出とも読めるのですが、Reutersなので単一情報てはなく裏取りもして記事にしていると思います。

この記事で一つ安心できたのは、不備が見つかって申請が出せないという疑心暗鬼は全く不要で、イーライ・リリーは出す気満々で鼻息荒いということですね。

既に整理してくださっていますが、もう少し詳細に整理。

・FDA長官は、申請後の受理レビューを通常60日から1〜3週間に圧縮する方針を内部で強く推進している(1週間は現場の反発もあり2~3週間が現実的)。

・その前提で、審査結果が3月末に出る可能性が示されている。

・イーライ・リリーは申請は既に提出可能な完成度にあると考えている。

・現場の審査官は、スピード面で慎重な姿勢を取り、調整が続いている。


記事にはないですが推測としては、イーライ・リリー側の準備は整っている一方、FDA内部のプロセス整理・合意形成が完全には終わっていない可能性があり、ここの解決を待つ可能性はありますね。

流石に申請提出してプレスリリースしないということはないと思いますが、おそらく迅速な受理レビューと審査ということを考えれば、既にFDAに対して情報提示はして内部では予備審査は並行して進んでいる可能性はありますね。