PMDAの同等性/同質性評価指針に沿って、追加データが提出される。。。 製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性／同質性を客観的に評価する。この際、同等性／同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。重要品質特性は評価対象として不可である。 なお、この際の品質の評価は常に、最終製品の有効性及び安全性と関連づけられていることが前提となる。

『小田急線内で女子大学生に対し下半身を露出して見せたとして、東京消防庁職員の男が逮捕されました。 男は「はみ出してしまった」などと容疑を否認しているということです。』 モーリーもこのくらいウィットに富んだ斜め上をいくIRをしてほしい。

今日はよく頑張りました○

華様恋しくていたずら小僧さんはひまやな、いたずらするから、掲示板来られない。 華様観たいよな？

> 良い天気よね 花ばあさんは、のんびりしてていいね！！！！！！！！

良い天気よね

しかしここの材料はやらかしまくって手垢まみれだからな！ 妄想でカチあげることはできん 実績でどうにかするしかないな！ 森社長の手腕にかかっとるな！

珍しく最後まで頑張ったな！

最後の買いは「待ち伏せ」のようだった!!! 野武士のような待ち伏せ買い!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

急に材料来ますからね！ わくわく((o(^-^)o))

薄商いでも欲しい人は買っているようだ!!!! 浮動株はほとんど買い占められたのでは??!!!!!!

創業手帳速報!!! 造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療製品を研究開発する「セレイドセラピューティクス」4.6億円調達 セレイドセラピューティクスは、血液疾患・血液がんに対する細胞治療・遺伝子治療製品の研究開発や、プラットフォーム事業（未分化性を維持して造血幹細胞を大量に増幅する技術）を展開しています。 今回の資金調達により、基盤技術の改良とその非臨床POC取得、リードパイプラインにおけるCMC活動、プラットフォーム事業における複数企業・機関とのパートナリングを通じたさまざまな細胞・遺伝子治療への応用開発を進めます。 細胞治療は再生医療の中心的な存在となっており、今後さらに成長していくと考えられています。 細胞治療は再生医療の花形です!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

すでに5日、25日移動平均チャートラインとゴールデンクロス していますから、当然でしょ!!! ある日突然、IRが出るのを期待しています!!!!

何故、毎日毎日ここは少しずつ上がってるのですか？ 何か情報が入ってる方いらっしゃるのでしょうか？？

>あんぐりーはなさん 　　今日は花さんのおかげで爆上げ！

あんぐりーはなさん

アク－ゴの新資料の提出が遅れているのはPMDAとサンバイオとの間で品質特性のデータ－で意見の隔たりが依然解決できないから　お互いに安全確保を前提に歩み寄り早期承認へGO GO

さようなら 掲示板良いことばかり、 でもあまり上がらない、 しばらく様子見ましたが、 動き無いので利確でNTTへ移りました、 今後の検討を祈ります、 またの日を。

４２９円　３度目の期待が叶った。次は４３８円終値お頼みいたします。

アク－ゴのことで一番わかっている人は現場の人です。日夜品質特性の改良に取り組んでいます。しかし思うように改良が進まないので苦労しているのでしょう、しかし○れさえ解決すればと苦労をいとわず頑張っていて下さる人々と信じています。

ウルトラCビッグ期待だな。 投資は、楽しんで儲ける！ ただ分散投資は、重要だな。またな

確かに、上がれば気持ち良い！ だいたい金曜日は、引けに材料期待だな。

ミネラルよ、俺は余裕しゃくしゃくだから、優しいだろ！ アハハハハハ！

取り敢えず今日は株価が上がってよかったですね 引けまでこのまま上昇することを祈っとります

まあ、ミネラルはマイナス思考だな。 いろいろ推察し過ぎと感じる！ 俺とは、性格の違いだな。