4884クリングルファーマ(株)
市場:東証GRT
業種:医薬品業
クリングルファーマ株式会社は、主に医薬品の開発に従事する日本に拠点を置く会社です。同社は肝細胞増殖因子(hgf)タンパク質を利用した難病治療薬の研究開発に取り組んでいる。 hgfは、細胞増殖促進、細胞運動促進、抗アポトーシス、形態形成誘導、血管新生など、組織や器官の再生と保護に関与する多彩な生理活性を持っています。 hgfは、肝硬変、慢性腎不全、肺線維症、心筋症などの慢性線維性疾患に治療効果があります。 hgfsの対象疾患は萎縮性側索硬化症(als)、急性腎障害、声帯瘢痕などです。基礎研究、非臨床試験・製造、臨床試験、承認申請・認可、マーケティング、適応拡大などの新薬開発プロセス全般に携わっています。
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Yahoo掲示板(Y板)の反応(新着順)
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2024/05/10(金) 17:22:00投稿者:だんけ
だって、チャンカクさんだもん
2024/05/10(金) 17:22:00投稿者:だんけ
あえて言おう、かすであると
2024/05/10(金) 15:50:00投稿者:おにぎり(エース㌠)
Nanaちゃん出てきたら下がってんじゃん
2024/05/10(金) 14:20:00投稿者:げっつ
ちがうちがう。チャックさんの情報は間違えが多く、怪しいから注意しろということ笑
2024/05/10(金) 12:09:00投稿者:チャック
要約すると書き間違いを指摘するしかないってことだよね?w
2024/05/10(金) 12:03:00投稿者:げっつ
読み取れるけどいい加減だから情報とか信用ならんなという話。
しっかり考えたたら骨髄と脊髄間違えるはずない
2024/05/10(金) 10:23:00投稿者:チャック
ああ、悪い脊髄損傷の間違いね
てかそれよみとれない?
2024/05/10(金) 10:14:00投稿者:*****
>五犬陸
>承認申請する!と息巻いてますが、二相三相とも主要評価項目未達ですよここ。。
⇒P1/2は、主要評価項目としたASIA motor scoreの24週時におけるベースラインからの変化量では統計学的有意差が得られなかった(p=0.07)が、経時的な推移ではプラセボ群と比較してHGF投与群において機能回復の傾向が一貫しており、副次評価項目であるASIA motor scoreの20週時におけるベースラインからの変化量では統計学的有意差が得られている(p<0.05)。
P3も、主要評価項目としたAIS分類のAからC以上への2段階改善では統計学的有意差が得られなかったが、副次評価項目であるAIS分類のAからB以上への1段階改善では統計学的有意差が得られている。
主要評価項目を達成していても、有効性の差に臨床的意義がないとして、承認が認められないことがあり、主要評価項目が未達でも、有効な治療薬がなく、臨床的意義があれば、承認が認められることもある。
重要なのは、「臨床的意義があるかどうか」
クリングルのP3では、AIS分類の1段階改善で統計学的有意差を示しており、これはPMDA資料において「臨床的意義は多大である」とされている。
上記理由から「通常承認」の可能性も十分にあるだけでなく、本治療薬の場合は「条件付き承認」の条件を満たしているので、いずれかで承認が認められる可能性が高い。
どちらの承認となるかは当局判断であり、申請資料は同じ(質疑応答より)なのだから、会社が承認申請を行うのは当然のこと。
「主要評価項目未達」を理由に、何回も同じ売り煽りをしているが、的外れもいいところ。
そもそも、「条件付き承認」においては、3相の主要評価項目で統計学的有意差を示すことは、全く求められていない。
既存の治療薬がある疾患と、それがない希少疾患は違うのに、そこの違いを全く理解していない。
本当にレベルが低い残念な人w
2024/05/10(金) 10:14:00投稿者:げっつ
骨髄損傷とかなんもわかってねえわ
2024/05/10(金) 09:35:00投稿者:チャック
ALSの事でしたら三相まで進んでません
二相は確かに未達ですね
承認申請までの道のりは遠いと思います
ただ希望を捨てる内容でもないかと
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◼️ クリングルファーマ【4884】
適時開示 2023.07.04
脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒト HGF タンパク質の開発費用に対する 希少疾病用医薬品試験研究助成金の 2023 年度交付決定に関するお知らせ。
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クリングルファーマ[4884]:脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒトHGFタンパク質の開発費用に対する希少疾病用医薬品試験研究助成金の2023年度交付決定に関するお知らせ 2023年7月4日(適時開示) :日経会社情報DIGITA… https://t.co/mREOacZnco |
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